Validation

Computer System Validation (CSV). Con anni di esperienza nel settore, siamo una squadra di esperti dedicati a garantire la massima precisione, affidabilità e conformità per i vostri processi critici.

Conformità Regolamentare

La conformità regolamentare è fondamentale nell’industria farmaceutica, e la validazione dei sistemi informatici è un passo cruciale per raggiungere questo obiettivo. Collaboriamo con voi per garantire che i vostri sistemi rispettino rigorosamente le normative, riducendo il rischio di errori e garantendo la sicurezza dei dati.

Documentazione Approfondita

La nostra approccio alla Computer System Validation (CSV) è caratterizzato da una documentazione completa e accurata. Creiamo procedure dettagliate e report di validazione che soddisfano gli standard più elevati, fornendo una traccia chiara e comprensibile di ogni passo del processo di validazione.

Attività di validazione

  • Emissione ed esecuzione di protocolli di qualificazione delle installazioni (IQ) e di qualificazione operativa (OQ) secondo le linee guida GAMP;
  • Emissione e aggiornamento delle specifiche di progettazione del software, per l’interfaccia SCADA e PLC;
  • Emissione del documento di analisi dei rischi;
  • Verifica della conformità dei sistemi a 21CFR Parte 11 e Allegato 11;
  • Emissione del piano di convalida e della strategia di qualifica;

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